【GMP】生物制品批签发

库里哥聊聊新修订生物制品批签发管理办法...







2015年12月10日CFDA发布《生物制品批签发管理办法》（修订稿），向社会公开征求意见。



批签发是什么意思？

库里哥简单粗暴的理解，就是你生产一批生物制品，自己检验合格，但是还不能销售，必须送检，中检院检验合格后才算合格，才能放行销售。严谨的童鞋请看官方枯燥的定义：



生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家食品药品监督管理总局（以下称食品药品监管总局）指定的药品检定机构（以下称批签发机构）对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，每批产品在销售前或者进口时进行检验、审核的质量评估过程。批签发不合格的生物制品不得销售或进口。



新版修订稿罗里吧嗦写了49条，库里哥照旧复杂问题简单化，高度概括，提高童鞋们的阅读时间和阅读效率，从官方的发文思路出发，揣摩官方的想法，总结以下三点，一个一个撸。



第一点 增加中检院的职能

目的：增大检验能力，减少企业等待批签发的时间。

方法：CFDA让中检院自己选择和培养小弟，让小弟帮你完成批签发。

不喜欢看图说话的童鞋请头悬梁锥刺股看以下生硬的原文：



第三条  食品药品监管总局负责全国生物制品批签发管理工作，负责指定批签发机构。中国食品药品检定研究院（以下称中检院）负责制定批签发机构评估指南，指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作。批签发机构负责承担批签发的具体工作，包括受理、资料审核、样品检验、现场核查、签发等。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织批签发的现场抽样及批签发不合格产品的处置和调查等工作。



第二点 省局负责批签发现场抽样

这点没啥说的，在法规中明确了省局负责批签发的现场抽样，其实原来也是官方抽样，是省局或省局委托市局抽样。

第三点 批签发不合格，增加现场检查

目的：你批签发检验不合格，生产环节一定有问题，我查你，彻底整治违反GMP的行为。

方法：批签发不合格，省局负责去企业现场检查，发现违规，严肃处理。

新版修订稿还规范了很多细节，例如两人以上抽样、抽样人员资质、仓库抽样、签封等具体要求，看法规原文即可。

    关注 GMP资料共享群